I farmaci a base di levamisolo sono stati ritirati dal mercato europeo. La decisione arriva dal PRAC, il comitato di farmacovigilanza dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), dopo una revisione della sicurezza che ha evidenziato un rapporto rischio-beneficio non più favorevole.
Perché l’EMA ha disposto il ritiro del levamisolo
Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), organismo dell’EMA responsabile della valutazione della sicurezza dei medicinali nell’Unione Europea, ha raccomandato il ritiro di tutti i farmaci contenenti levamisolo.
Dopo un’analisi approfondita dei dati disponibili, gli esperti hanno concluso che i benefici terapeutici non superano più i potenziali rischi per la salute. Quando un medicinale presenta effetti collaterali più rilevanti dei benefici attesi, la normativa europea consente di sospenderne o revocarne la commercializzazione.
Il rischio di leucoencefalopatia
Il principale motivo della decisione riguarda il rischio di sviluppare leucoencefalopatia, una malattia che colpisce la sostanza bianca del cervello.
La sostanza bianca è composta da fibre nervose rivestite di mielina, fondamentali per la trasmissione degli impulsi nervosi. Un danno a queste strutture può compromettere importanti funzioni neurologiche.
Secondo quanto riportato dall’EMA, la leucoencefalopatia associata al levamisolo è:
- rara
- potenzialmente grave
- possibile anche dopo una singola dose del farmaco
I sintomi possono comparire entro un giorno dall’assunzione oppure anche a distanza di mesi dal trattamento.
A cosa serviva il levamisolo
Il levamisolo è stato utilizzato principalmente per il trattamento di infezioni parassitarie intestinali lievi.
Considerata la natura generalmente non grave delle patologie trattate e il rischio neurologico identificato, l’EMA ha concluso che il rapporto beneficio/rischio è negativo.
Nella nota ufficiale, l’Agenzia sottolinea che, sulla base dei dati esaminati, i medicinali contenenti levamisolo saranno ritirati dal mercato in tutta l’Unione Europea.
Elenco dei farmaci interessati
L’EMA ha pubblicato un elenco aggiornato dei medicinali a base di levamisolo che non saranno più disponibili nei Paesi membri. Le autorità sanitarie nazionali si occuperanno dell’attuazione del ritiro.
I pazienti che stanno assumendo farmaci contenenti questo principio attivo sono invitati a consultare il proprio medico o farmacista per eventuali alternative terapeutiche.
